设计与技术规范文件（核心合规依据）

产品图纸与规范书

含总装图、零部件图、关键尺寸公差、材料牌号、热处理要求，标注 API 标准条款对应关系。

关键承压件、密封件、螺纹等需单独标注设计参数（如压力等级、温度范围、材质标准）。

设计统包文件

计算书：强度 / 应力 / 疲劳计算（如 API 6A 高压部件）、流体力学 / 传热分析，符合 API 与 ASME 相关规范。

设计验证 / 确认记录：样机测试报告、有限元分析报告、FMEA 风险评估，覆盖极端工况验证。

符合性矩阵表：逐条对应 API 产品规范条款与企业文件 / 记录，明确证据位置与符合性结论。

产品标准与版本管控

留存对应 API 产品规范（如 API 5L PSL2）的官方英文版本，禁止未经许可翻译，标注购买凭证与版本号。

确保记录真实、完整、可追溯

记录表单设计合规

记录需对应标准要求，包含关键信息：如生产记录需有产品批次号、原材料炉批号、操作人员、设备编号、检验结果、日期；测试报告需有检测标准、设备校准状态、人员资质、结果判定。

记录表单需编号受控，与程序文件一一对应，禁止使用空白表单或手写记录替代。

记录填写与保存要求

记录需实时填写、字迹清晰、签字齐全，禁止事后补填或涂改；涂改处需签字并注明日期，确保原始性。

保存期限：至少覆盖证书有效期 + 1 年（建议 5 年），电子记录需备份防篡改，纸质记录需防潮防火，便于监督审核查阅。

全流程追溯验证

构建产品追溯链：原材料采购记录→生产工艺记录→检验测试报告→成品出库记录→API 标志使用记录，确保正向 / 反向追溯无断点。

示例：某批次管线管 → 可追溯至钢材供应商的材质证书 → 热处理曲线 → 无损检测报告 → 检验员资质证书 → 设备校准记录。

通过内审、管理评审提前排查问题

内部审核（至少每年 1 次，覆盖全范围）

成立内审组：成员需经培训持证，独立于被审核部门，避免利益冲突。

审核依据：API 标准、质量手册、程序文件，审核重点为文件与实际执行的一致性（如查程序文件要求的 “设备校准” 是否真的执行，是否留存校准证书）。

出具内审报告：列出不符合项，明确整改责任部门 / 期限 / 措施，跟踪整改验证结果，形成 “发现问题→整改→验证” 闭环。

管理评审（至少每年 1 次，管理者主持）

评审输入：内审结果、客户反馈、产品符合性、标准更新、风险识别、上次评审整改情况。

评审输出：体系改进决策（如资源投入、文件修订）、产品质量改进措施，留存评审记录，作为体系持续有效运行的证据。

会标使用与合规管控（红线条款）

规范使用

标志样式符合 API 要求，标注产品规范号 + 会标，如 “API Spec 5L PSL2”。

许可范围产品，异地打标需申请 AMA 协议。

禁止行为

超范围标注、伪造标志、用于非新设备 / 不合格品，违者证书暂停 / 撤销。

记录留存

建立会标使用台账，记录产品批次、序列号、打标位置，便于追溯与监督审核。