金字塔式文件层级

层级 定位 核心内容 示例标题

质量手册 体系纲领性文件 阐述质量方针、目标，明确体系覆盖范围及各要素的原则性要求 《质量手册：ISO/IEC 17025 应用版》

程序文件 流程性操作规范 细化各管理 / 技术要素的实施流程，明确 “谁来做、做什么、怎么做” 《文件控制程序》《检测方法验证程序》

作业指导书（SOP） 具体操作指南 针对仪器设备、检测方法、样品处理等制定详细步骤，确保操作一致性 《气相色谱仪操作规程》《重金属检测 SOP》

记录表单 证据性文件 标准化记录模板，用于留存操作痕迹，满足可追溯性要求

合规性：覆盖标准所有条款

避免遗漏 “隐性要求”，如：

“4.1.5f）” 要求实验室对影响检测质量的外部支持服务进行评估，需在《服务供应商选择程序》中规定评估指标（如资质、服务质量、价格）；

“5.5.7” 要求对参考标准和标准物质进行期间核查，需在《标准物质管理 SOP》中明确核查方法（如比对试验）和频次（如每 3 个月）。

工具与模板推荐

参考资料：

CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》及应用说明；

《实验室资质认定与 17025 认可指南》（可获取通用模板）。

信息化工具：

用 Visio 绘制流程图；

用 Excel 设计记录表单（嵌入公式自动计算，如不确定度）；

用 LIMS 系统管理文件版本和记录归档。

ISO17025是实验室认可服务的国际标准，目前版本是2005年5月发布的，全称是ISO/IEC17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》。ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO（国际标准化组织/合格评定委员会）制定的实验室管理标准，该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织（ILAC）”，由包括中国实验室国家认可委员会（CNACL）在内的44个实验室认可机构参加。