质量手册：搭建体系框架

必备内容：

质量方针（如 “科学、公正、准确、”）与目标（如 “检测报告准确率≥99%”）；

组织结构图（明确管理层、技术部门、质量部门的职责划分）；

体系覆盖范围（如 “本实验室从事食品中农药残留检测，范围见附件 A”）；

要素描述（如 “4.5 文件控制：本实验室文件分为 4 个层级，控制流程见《文件控制程序》”）。

作业指导书（SOP）：聚焦实操细节

关键要点：

仪器操作：开机校准、参数设置、维护周期（如 “天平每次使用前需进行内校，记录于《天平维护记录》”）；

检测方法：试剂配制比例、步骤顺序、质控要求（如 “HPLC 检测时，每 10 个样品需插入 1 个标准品进行质控”）；

规范：危险化学品使用流程、应急处理（如 “浓酸溅洒时，立即用碳酸氢钠溶液中和并报告员”）。

适用性：贴合实验室实际

禁止 “照搬模板”，需根据实验室规模、领域调整：

小型实验室：可合并程序文件（如将《采购控制程序》与《服务供应商管理程序》合并）；

特殊领域：生物实验室需增加《生物管理程序》，规定病原体处理流程。

ISO 17025认证的适用范围非常广泛，涵盖了除医学、环境、食品以及计量等多个领域，而其要求的标准也更加、严格。ISO 17025认证的重点在于实验室的管理体系，在保证实验室测试数据的可靠性和准确性的同时，也推动实验室以更加标准化、的方式进行设计和管理。ISO 17025认证的实施不仅仅考察实验室的技术能力、测量能力、校准能力，同时也涉及到实验室管理、内部审核、不符合项的处理、技术文件的编写和保管、客户服务、人员的技术能力和保密性等多方面的要求。