对标标准,拆解要素
管理要素(15 个):如组织(4.1)、文件控制(4.5)、合同评审(4.3)等;
技术要素(10 个):如人员(5.2)、设备(5.3)、检测方法(5.4)等。
示例:针对 “5.4.2 方法选择”,需在程序文件中规定:
标准方法的查新流程(如每季度检索国家标准平台);
非标准方法的验证要求(如回收率试验、不确定度评估)。
质量手册:搭建体系框架
必备内容:
质量方针(如 “科学、公正、准确、”)与目标(如 “检测报告准确率≥99%”);
组织结构图(明确管理层、技术部门、质量部门的职责划分);
体系覆盖范围(如 “本实验室从事食品中农药残留检测,范围见附件 A”);
要素描述(如 “4.5 文件控制:本实验室文件分为 4 个层级,控制流程见《文件控制程序》”)。
我国的实验室认可由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)执行。截止到2005年4月30日,CNAS共认可实验室2034个,其中含校准实验室267个,认可港澳及国外实验室12个(香港特别行政区7个,澳门特别行政区2个,日本2个,韩国1个),共认可检查机构37个,能力验证计划提供者4个。 ISO17025标准主要包括:定义、组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设施和环境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理、记录、证书和报告、校准或检测的分包、外部协助和供给、抱怨等内容。该标准中核心内容为设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理,这些内容重点是评价实验室校准或检测能力是否达到预期要求。
ISO 17025认证是国际标准化组织制定和发布的实验室质量管理体系的认证标准。ISO 17025认证是基于实验室的测试能力、技术能力以及管理能力等一系列要求展开的。ISO 17025认证是由ISO认证机构对实验室质量管理体系进行认证,对实验室内所有测试和校准的工作进行审核,确保实验室的所有测试具有可追溯性、精度、准确性和可靠性等。ISO 17025认证可以帮助实验室通过对测试数据的可靠性、准确性和可重复性的证明,向其客户、合作伙伴以及监管机构证明其测试能力和技术能力。