质量手册：搭建体系框架

必备内容：

质量方针（如 “科学、公正、准确、”）与目标（如 “检测报告准确率≥99%”）；

组织结构图（明确管理层、技术部门、质量部门的职责划分）；

体系覆盖范围（如 “本实验室从事食品中农药残留检测，范围见附件 A”）；

要素描述（如 “4.5 文件控制：本实验室文件分为 4 个层级，控制流程见《文件控制程序》”）。

程序文件：细化流程逻辑

结构模板：

目的：说明流程的预期目标（如 “规范检测报告的编制与审核，确保结果准确性”）；

范围：适用场景（如 “适用于所有类型检测报告的管理”）；

职责：明确责任主体（如 “技术负责人负责报告的终批准”）；

流程步骤：用流程图 + 文字描述（如 “报告编制→审核→批准→发放→归档”）；

相关文件：引用的 SOP 或记录表单（如《报告编制 SOP》《报告发放记录》）。

案例：《内部审核程序》需规定：

审核频次：每年至少 1 次，覆盖所有要素和检测领域；

审核员资质：独立于被审核部门，经培训合格；

不符合项处理：整改期限（如 30 天）及验证方式。

获得ISO17025认证对企业的实验室认可的益处： 1、表明实验室具备了按有关国际认可准则开展校准和检测服务的技术能力； 2、减少可能出现的质量风险和实验室的责任； 3、平衡实验室与客户之间的利益； 4、增强实验室的市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任； 5、获得与中国实验室国家认可委员会签署互认协议方国家和地区实验室认可机构的承认； 6、参与国际间实验室认可双边、多边合作，得到更广泛的承认； 7、消除国际贸易中的技术壁垒，互认检测结果。

ISO 17025认证的适用范围非常广泛，涵盖了除医学、环境、食品以及计量等多个领域，而其要求的标准也更加、严格。ISO 17025认证的重点在于实验室的管理体系，在保证实验室测试数据的可靠性和准确性的同时，也推动实验室以更加标准化、的方式进行设计和管理。ISO 17025认证的实施不仅仅考察实验室的技术能力、测量能力、校准能力，同时也涉及到实验室管理、内部审核、不符合项的处理、技术文件的编写和保管、客户服务、人员的技术能力和保密性等多方面的要求。