金字塔式文件层级

层级 定位 核心内容 示例标题

质量手册 体系纲领性文件 阐述质量方针、目标，明确体系覆盖范围及各要素的原则性要求 《质量手册：ISO/IEC 17025 应用版》

程序文件 流程性操作规范 细化各管理 / 技术要素的实施流程，明确 “谁来做、做什么、怎么做” 《文件控制程序》《检测方法验证程序》

作业指导书（SOP） 具体操作指南 针对仪器设备、检测方法、样品处理等制定详细步骤，确保操作一致性 《气相色谱仪操作规程》《重金属检测 SOP》

记录表单 证据性文件 标准化记录模板，用于留存操作痕迹，满足可追溯性要求

作业指导书（SOP）：聚焦实操细节

关键要点：

仪器操作：开机校准、参数设置、维护周期（如 “天平每次使用前需进行内校，记录于《天平维护记录》”）；

检测方法：试剂配制比例、步骤顺序、质控要求（如 “HPLC 检测时，每 10 个样品需插入 1 个标准品进行质控”）；

规范：危险化学品使用流程、应急处理（如 “浓酸溅洒时，立即用碳酸氢钠溶液中和并报告员”）。

实施流程：从编写到生效的全周期管理

组建编写团队：

成员包括技术负责人、质量负责人、检测人员，确保跨部门协作；

外部咨询：聘请 17025 咨询师审核文件框架，避免标准理解偏差。

文件编写与审核：

初稿：按要素分工编写，附 “标准条款对照表”（如某条款对应文件章节号）；

内审：组织跨部门评审（如检测部门审核《方法验证程序》的可行性）；

管理评审：管理层批准文件发布，明确生效日期（如 “2025 年 X 月 X 日起实施”）。

版本控制与更新：

采用 “版本号 + 修订状态” 标识（如 V1.0/0 表示第 1 版第 0 次修订）；

变更触发条件：标准更新、组织架构调整、重大不符合项整改等；

作废文件回收：加盖 “作废” 章，保留至少 3 年以备追溯。

培训与宣贯：

分层培训：管理层学习体系框架，技术人员掌握 SOP 操作，行政人员熟悉记录流程；

考核验证：培训后进行笔试或实操考核，记录于《人员培训档案》。

获得ISO17025认证对企业的实验室认可的益处： 1、表明实验室具备了按有关国际认可准则开展校准和检测服务的技术能力； 2、减少可能出现的质量风险和实验室的责任； 3、平衡实验室与客户之间的利益； 4、增强实验室的市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任； 5、获得与中国实验室国家认可委员会签署互认协议方国家和地区实验室认可机构的承认； 6、参与国际间实验室认可双边、多边合作，得到更广泛的承认； 7、消除国际贸易中的技术壁垒，互认检测结果。