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重庆医药洁净生产厂房CMA,细致规划,稳步推进

价格:面议 2025-07-07 03:12:01 0次浏览

基本信息材料

检验检测机构资质认定申请书(在线填写并打印)。

法人资格证明(如营业执照、事业单位法人证书)或法人授权文件(非独立法人机构)。

实验室场所证明(如租赁合同、产权证明)及平面图。

实验室环境控制

环境条件(如温度、湿度、洁净度、电磁干扰等)需符合检测方法要求(如微生物实验室的洁净等级、恒温恒湿实验室的参数控制),并配备对应的监测设备(如温湿度计),监测记录需连续、完整(且记录频率符合规定,如每小时记录一次)。

实验室布局需合理,避免交叉污染(如化学分析区与样品前处理区分开、洁净区与非洁净区隔离),危险化学品、标准物质的储存需符合规范(如防爆柜、冷藏条件等)。

提前自查,消除常见问题

重点检查:仪器设备状态是否正常、环境条件是否达标、原始记录是否完整、标准方法是否现行有效(如是否有过期标准未更新)、样品存储是否合规等,提前整改 “显而易见的问题”(如标识脱落、记录潦草)。

准备好所有需提交的文件(如人员资质、设备证书、体系文件、典型报告等),按类别整理归档,方便评审组查阅。

沟通与配合:积极响应评审组要求

安排专人负责现场评审的协调(如引导评审组、调取资料、联系相关人员),确保评审流程顺畅。

对评审组提出的疑问或不符合项,需如实回应,不回避问题;若有异议,可礼貌沟通并提供证据,但不得拒绝配合。

现场评审结束后,认真记录评审组提出的不符合项,明确整改责任人及期限,为后续整改报告的编写做好准备。

联系我们 一键拨号13983086348