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重庆医疗器械CMA,诚信为本,服务好

价格:面议 2025-07-07 02:24:01 0次浏览

项目范围性

申请的检验检测项目需与实验室实际能力一致,避免超出设备、人员或方法覆盖范围,否则可能导致评审不通过。

管理体系有效性

管理体系需 “落地” 而非仅停留在文件层面,现场评审会重点核查实际操作是否符合体系规定(如样品编号是否与记录一致、设备维护是否有记录等)。

现场考核应对

评审组可能随机抽取人员进行现场操作考核(如特定项目的全流程检测),需确保操作人员严格按标准方法和作业指导书执行,规范记录每一步操作(包括环境条件、仪器参数、数据计算等)。

避免出现 “人员与资质不匹配”(如无证上岗、超范围操作)或 “操作不熟练”(如仪器使用错误、数据记录不完整)的情况。

公正性与保密性保障

需提供证据证明机构无利益冲突(如与委托方无关联关系、不从事影响公正性的业务),并建立了公正性声明、利益冲突申报制度。

客户信息、检测数据等保密措施需落实(如电子数据加密、纸质记录锁存),避免泄露风险。

提前自查,消除常见问题

重点检查:仪器设备状态是否正常、环境条件是否达标、原始记录是否完整、标准方法是否现行有效(如是否有过期标准未更新)、样品存储是否合规等,提前整改 “显而易见的问题”(如标识脱落、记录潦草)。

准备好所有需提交的文件(如人员资质、设备证书、体系文件、典型报告等),按类别整理归档,方便评审组查阅。

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