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重庆医疗器械CMA,贴心服务,客户至上

价格:面议 2025-07-07 02:12:01 0次浏览

技术能力证明材料

申请的检验检测项目表(明确项目名称、对应标准方法代号及版本)。

人员名单及资质证明(如身份证、学历证书、职称证书、培训记录),尤其是技术负责人、质量负责人、授权签字人的资格证明。

仪器设备清单及检定 / 校准证书(需附设备台账、溯源证书)。

标准方法查新记录(证明方法现行有效),非标方法的验证报告及确认文件。

典型检验检测报告(至少 3 份,覆盖申请范围内的主要项目)。

管理体系文件

质量手册、程序文件(需包含管理体系要素、关键流程的规定)。

内部审核报告、管理评审报告(证明体系有效运行)。

公正性声明、风险评估记录等。

样品管理全流程合规

样品从接收、编号、存储、流转到处置需严格按程序执行,确保性标识(如样品编号与检测记录、报告一一对应),避免混淆。

样品接收记录需包含关键信息(如样品状态、数量、接收时间、委托方要求),存储条件需符合标准(如冷藏样品是否持续低温),流转过程需有交接记录(签字确认)。

评审组可能抽查 “盲样考核”(如未知样品的检测),需确保检测人员按正常流程操作,独立完成数据上报,不得弄虚作假。

沟通与配合:积极响应评审组要求

安排专人负责现场评审的协调(如引导评审组、调取资料、联系相关人员),确保评审流程顺畅。

对评审组提出的疑问或不符合项,需如实回应,不回避问题;若有异议,可礼貌沟通并提供证据,但不得拒绝配合。

现场评审结束后,认真记录评审组提出的不符合项,明确整改责任人及期限,为后续整改报告的编写做好准备。

联系我们 一键拨号13983086348