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重庆医疗器械CMA,行业前沿,信息来源多

价格:面议 2025-07-07 02:00:02 0次浏览

网上申报:登录省市场监督管理局指定的检验检测机构资质认定网上申报系统,填写机构基本信息、人员信息、仪器设备信息、检测项目 / 参数信息等,并上传营业执照、法人身份证明等相关证明材料。

提交申请材料:将网上申报内容打印成纸质版,加盖机构公章后,提交至省市场监督管理局指定的受理窗口或地址。

形式审查:省市场监督管理局对申请材料的完整性、规范性进行审查。若材料存在问题或不齐全,会通知申请机构在规定时间内补充或修改完善。

体系文件与实际操作一致性

管理体系文件(质量手册、程序文件、作业指导书)需与实际操作一致,避免 “文件与执行两张皮”(如文件规定 “样品需双人核对”,但实际操作中未执行)。

评审组会核查关键流程的执行记录,如:

内部审核和管理评审记录(需体现问题整改闭环,如 “上次内审发现的‘样品标识不清’问题是否已解决?”);

合同评审记录(特别是复杂或特殊委托的评审,需证明机构有能力满足客户要求);

不符合项处理记录(如检测失败、报告错误的纠正措施及验证结果)。

提前自查,消除常见问题

重点检查:仪器设备状态是否正常、环境条件是否达标、原始记录是否完整、标准方法是否现行有效(如是否有过期标准未更新)、样品存储是否合规等,提前整改 “显而易见的问题”(如标识脱落、记录潦草)。

准备好所有需提交的文件(如人员资质、设备证书、体系文件、典型报告等),按类别整理归档,方便评审组查阅。

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