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重庆医疗器械CMA,解读详细,政策通晓

价格:面议 2025-07-09 09:24:01 0次浏览

技术能力证明材料

申请的检验检测项目表(明确项目名称、对应标准方法代号及版本)。

人员名单及资质证明(如身份证、学历证书、职称证书、培训记录),尤其是技术负责人、质量负责人、授权签字人的资格证明。

仪器设备清单及检定 / 校准证书(需附设备台账、溯源证书)。

标准方法查新记录(证明方法现行有效),非标方法的验证报告及确认文件。

典型检验检测报告(至少 3 份,覆盖申请范围内的主要项目)。

网上申报:登录省市场监督管理局指定的检验检测机构资质认定网上申报系统,填写机构基本信息、人员信息、仪器设备信息、检测项目 / 参数信息等,并上传营业执照、法人身份证明等相关证明材料。

提前自查,消除常见问题

重点检查:仪器设备状态是否正常、环境条件是否达标、原始记录是否完整、标准方法是否现行有效(如是否有过期标准未更新)、样品存储是否合规等,提前整改 “显而易见的问题”(如标识脱落、记录潦草)。

准备好所有需提交的文件(如人员资质、设备证书、体系文件、典型报告等),按类别整理归档,方便评审组查阅。

现场评审的核心是 “验证机构是否真正具备按标准开展检验检测的能力,且管理体系有效运行”。机构需提前模拟评审流程,从人员、设备、环境、记录、体系等多维度自查,确保 “说的(文件)、做的(操作)、记的(记录)” 三者一致,才能顺利通过评审。

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