CNAS 的基本概念

定义：CNAS（China National Accreditation Service for Conformity Assessment）是由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，负责对实验室、检验机构等的认可工作。

依据标准：主要依据 ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》，该标准规定了实验室在管理体系、技术能力、人员、设备、环境等方面的要求。

认可范围：涵盖化学、物理、生物、医学、机械等多个领域的检测和校准活动。

CNAS 认证的核心要求

管理体系

建立覆盖检测 / 校准全过程的质量管理体系，包括质量方针、目标、程序文件等。

明确各部门和人员的职责，确保各项活动可追溯。

技术能力

人员：检测 / 校准人员需具备相应的专业知识和技能，持证上岗。

设备：仪器设备需符合检测 / 校准要求，定期进行检定 / 校准，并保持良好状态。

方法：使用标准方法或经过验证的非标准方法，确保方法的适用性和有效性。

环境：实验室环境需满足检测 / 校准对温度、湿度、洁净度等的要求。

质量控制

采取内部质量控制（如平行样检测、加标回收实验）和外部质量控制（如参加能力验证、实验室间比对）措施，监控检测 / 校准结果的准确性。

常见问题与注意事项

能力范围界定：申请的检测 / 校准项目需与实验室的实际能力匹配，避免超出范围申请。

记录保存：所有检测 / 校准过程的记录需完整、规范，保存期限符合要求（通常不少于 6 年）。

人员培训：定期对人员进行培训和考核，确保其能力持续满足要求。

不符合项整改：对评审中发现的问题需及时、有效整改，避免因整改不到位影响认证进度。

附件材料：

管理体系文件：提交现行有效的质量手册和程序文件，并加盖受控章。

内审与管理评审报告：提供近一次完整的内审报告，包括不符合项分布表，以及管理评审报告。

实验室平面图：标注功能区域划分、环境控制参数及通道。

检测活动说明：包括服务范围、技术优势，若存在分包情况，需说明分包情况。

标准有效性核查报告：提交标准查新记录，以证明申请认可的标准 / 方法现行有效。

非标方法确认材料：若有非标方法，需提供方法文本、验证记录、专家评审意见及 CNAS 备案证明。

典型报告证书：提供典型检测报告或校准证书，包含不确定度评估报告，需覆盖申请领域关键项目。