项目范围性
申请的检验检测项目需与实验室实际能力一致,避免超出设备、人员或方法覆盖范围,否则可能导致评审不通过。
管理体系有效性
管理体系需 “落地” 而非仅停留在文件层面,现场评审会重点核查实际操作是否符合体系规定(如样品编号是否与记录一致、设备维护是否有记录等)。
关键岗位人员资质
技术负责人、质量负责人、授权签字人需满足学历、职称、从业年限等要求(如技术负责人通常需中级及以上职称,熟悉所申请领域的技术和管理要求),并能清晰阐述自身职责及管理体系运行情况。
检验检测人员需具备对应项目的操作能力,熟悉标准方法、仪器操作规程,能准确回答评审组关于操作细节、注意事项的提问(如 “如何判断样品前处理是否达标?”“仪器异常时的处理流程是什么?”)。
提前组织人员复习管理体系文件(如质量手册、程序文件),确保全员了解关键流程(如样品接收、原始记录填写、报告审核等)。
现场考核应对
评审组可能随机抽取人员进行现场操作考核(如特定项目的全流程检测),需确保操作人员严格按标准方法和作业指导书执行,规范记录每一步操作(包括环境条件、仪器参数、数据计算等)。
避免出现 “人员与资质不匹配”(如无证上岗、超范围操作)或 “操作不熟练”(如仪器使用错误、数据记录不完整)的情况。
体系文件与实际操作一致性
管理体系文件(质量手册、程序文件、作业指导书)需与实际操作一致,避免 “文件与执行两张皮”(如文件规定 “样品需双人核对”,但实际操作中未执行)。
评审组会核查关键流程的执行记录,如:
内部审核和管理评审记录(需体现问题整改闭环,如 “上次内审发现的‘样品标识不清’问题是否已解决?”);
合同评审记录(特别是复杂或特殊委托的评审,需证明机构有能力满足客户要求);
不符合项处理记录(如检测失败、报告错误的纠正措施及验证结果)。