CNAS 的基本概念

定义：CNAS（China National Accreditation Service for Conformity Assessment）是由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，负责对实验室、检验机构等的认可工作。

依据标准：主要依据 ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》，该标准规定了实验室在管理体系、技术能力、人员、设备、环境等方面的要求。

认可范围：涵盖化学、物理、生物、医学、机械等多个领域的检测和校准活动。

CNAS 认证的基本流程

准备阶段

建立符合 ISO/IEC 17025 的管理体系，并运行至少 6 个月。

进行内部审核和管理评审，确保体系有效运行。

准备申请材料，包括申请书、质量手册、程序文件、检测 / 校准能力范围等。

申请阶段

向 CNAS 提交申请材料，CNAS 对材料进行形式审查，符合要求后受理。

评审阶段

文件评审：评审员对实验室的管理体系文件进行审查，判断其是否符合标准要求。

现场评审：评审组到实验室现场，通过观察、访谈、查阅记录、现场实验等方式，评估实验室的实际能力。

整改与批准

实验室对评审中发现的不符合项进行整改，并提交整改报告。

CNAS 对整改报告进行验证，符合要求后批准认可，颁发认可证书。

监督与复评审

获证后，CNAS 会进行定期监督评审（通常每年 1 次）和复评审（每 3 年 1 次），确保实验室持续符合要求。

附件材料：

管理体系文件：提交现行有效的质量手册和程序文件，并加盖受控章。

内审与管理评审报告：提供近一次完整的内审报告，包括不符合项分布表，以及管理评审报告。

实验室平面图：标注功能区域划分、环境控制参数及通道。

检测活动说明：包括服务范围、技术优势，若存在分包情况，需说明分包情况。

标准有效性核查报告：提交标准查新记录，以证明申请认可的标准 / 方法现行有效。

非标方法确认材料：若有非标方法，需提供方法文本、验证记录、专家评审意见及 CNAS 备案证明。

典型报告证书：提供典型检测报告或校准证书，包含不确定度评估报告，需覆盖申请领域关键项目。

文件完整性或协调性不足

质量手册、程序文件未覆盖 CNAS-CL01（或适用准则）的全部要素，例如缺少对 “不确定度评估”“设备管理” 等关键环节的规定。

文件之间存在矛盾（如程序文件与质量手册表述不一致），或未结合实验室实际业务（如未明确特定检测领域的特殊流程）。