检验检测机构申请 CMA 认证需满足以下核心要求:
法律地位
具备独立法人资格(或经法人授权,能独立承担法律责任),经营范围包含检验检测相关业务。
非独立法人机构需提供法人授权文件,明确其在检验检测活动中的独立性、自主权及承担法律责任的能力。
专业技术能力
配备与申请检验检测项目相适应的人员(如技术负责人、质量负责人、检验检测人员),人员需具备相关专业背景、资质(如职称、培训证明)及经验。
拥有满足检验检测要求的仪器设备、设施环境(如实验室布局合理、环境条件可控,设备经检定 / 校准且在有效期内)。
采用现行有效的标准方法(如国标、行标等),非标方法需经过验证并获得认可。
管理体系
建立并有效运行符合《检验检测机构资质认定评审准则》的管理体系,且体系运行满 3 个月以上,完成至少 1 次完整的内部审核和管理评审。
管理体系文件需包含质量手册、程序文件、作业指导书等,覆盖检验检测全流程(如合同评审、样品管理、报告出具等)。
合规性与公正性
遵守国家相关法律法规,无违法违规记录。
确保检验检测活动的公正性,无利益冲突(如不从事影响公正性的咨询、生产等业务),并建立相应的公正性保障机制。
整改与复核:现场评审结束后,专家组反馈评审中发现的问题和不符合项。申请机构需针对问题制定整改措施,在规定时间内完成整改,并向省市场监督管理局提交整改报告,由评审专家组进行复核。
审批与发证:省市场监督管理局对申请机构的整改情况进行审核,经审核认为机构符合 CMA 认定要求的,予以发证。
现场考核应对
评审组可能随机抽取人员进行现场操作考核(如特定项目的全流程检测),需确保操作人员严格按标准方法和作业指导书执行,规范记录每一步操作(包括环境条件、仪器参数、数据计算等)。
避免出现 “人员与资质不匹配”(如无证上岗、超范围操作)或 “操作不熟练”(如仪器使用错误、数据记录不完整)的情况。
实验室环境控制
环境条件(如温度、湿度、洁净度、电磁干扰等)需符合检测方法要求(如微生物实验室的洁净等级、恒温恒湿实验室的参数控制),并配备对应的监测设备(如温湿度计),监测记录需连续、完整(且记录频率符合规定,如每小时记录一次)。
实验室布局需合理,避免交叉污染(如化学分析区与样品前处理区分开、洁净区与非洁净区隔离),危险化学品、标准物质的储存需符合规范(如防爆柜、冷藏条件等)。